APL-Register

Durch die langjährige Zusammenarbeit der Zentren im SAL-Verbund ist eine entsprechende Infrastruktur bestehend aus Dokumentation, Datenmanagement, medizinischer Beratung, zentraler morphologischer, zytogenetischer und molekularer Diagnostik und Studienmaterialdatenbank entstanden.

Um die klinische Versorgung von Patient*innen mit einer akuten Promyelozytenleukämie (APL) im Sinne der Versorgungsforschung besser zu charakterisieren und zu untersuchen, hat die SAL 2014 ein klinisches APL-Register (Napoleon) eingerichtet. Da es sich bei der APL um eine sehr seltene Form der akuten myeloischen Leukämie handelt, haben sich innerhalb Deutschlands verschiedene Studiengruppen zusammengeschlossen um die Patient*innendaten einheitlich zu erfassen und die Therapiemöglichkeiten dadurch weiter zu verbessern.

Das Register soll Patient*innen mit neu diagnostizierter APL oder mit rezidivierter APL (entweder de novo oder therapieassoziiert) erfassen. Patient*innen können bis zu einem Jahr nach Diagnose oder Rezidiv eingeschlossen werden. Die Koordination der einzelnen Studiengruppen in Deutschland erfolgt über die GMIHO, welche hier als Plattform agiert.

Ablauf des Einschlusses

Nach Aufklärung und Einholung des Einverständnisses erfolgt die Dokumentation im eCRF (REDCap).

Der Meldebogen (A) wird der SAL/AMLCG-Studienzentrale zeitnah zugefaxt. Dort erfolgt die initiale Eingabe in die Datenbank und damit die Vergabe des patienteneigenen Pseudonymisierungscodes, welcher auf dem Meldebogen von Mitarbeiter*innen der Studienzentrale vermerkt wird. Der Bogen wird umgehend an das einsendende Zentrum zurückgefaxt. Der Pseudonymisierungscode wird auf nunmehr allen weiteren einzusendenden Bögen notiert.

Die weitere Dokumentation findet ausschließlich im eCRF statt und sollte in einem Abstand von maximal sechs Monaten auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

In regelmäßigen Abständen soll die Lebensqualität der Patient*innen mittels eines Fragebogens erfasst werden.

Parallel zur Registrierung erfolgt die Versendung von Biomaterial für die angegliederte Biobank zusammen mit dem Materialbegleitbogen.